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Il candidato dovrà lavorare per l’Ufficio Tecnico di Produzione e Progettazione, collaborando allo sviluppo e alla realizzazione di sistemi medicali completi (impiantabili e strumentario chirurgico) e per l’Officina Meccanica come addetto tecnico specializzato.

Il candidato dovrà avere almeno una pregressa esperienza nel settore della produzione con particolare riferimento ai processi di asportazione di truciolo su macchine CNC, di tornitura e fresatura 3/5 assi. I Progetti di lavoro comprenderanno: il design dei dispositivi impiantabili, il design dei relativi strumentari chirurgici e del loro layout, l’implementazione di simulazioni virtuali delle prestazioni del prodotto, la definizione delle prove meccaniche distruttive da effettuare sul prodotto, la stesura del piano di progetto da allegare al Technical File per la certificazione CE e la programmazione CAM. Il candidato dovrà dimostrare di possedere padronanza delle tecniche di modellazione 2D e 3D su software apposito CAD/CAM, padronanza delle tecniche di simulazione virtuale, conoscenze approfondite sui processi di produzione, pregressa esperienza e padronanza di tecniche di programmazione macchine utensili a controllo numerico, tornio e fresatrice, conoscenza approfondita del funzionamento di tornio e fresatrici, capacità di problem solving, padronanza della lingua inglese.

Sono richiesti almeno due anni di esperienza lavorativa nel campo di interesse richiesto.

Il candidato dovrà essere in grado di eseguire qualifiche come Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ) e Maintenance Qualification (MQ). È richiesta esperienza pregressa nella redazione di documentazione tecnica per dispositivi medici conformi alla normativa EU/2017/745 MDR o MDD; competenza nell'applicazione dei requisiti di sicurezza e prestazioni del Regolamento EU/2017/745 MDR; familiarità con la documentazione generale del sistema di gestione della qualità secondo la norma ISO 13485, inclusa la gestione del rischio e la documentazione di progettazione. Eventuale esperienza nella progettazione CAD/CAM, stampa 3D, programmazione a controllo numerico CNC e fresatrici. Conoscenza ed esperienza nella marcatura CE di dispositivi medici. Conoscenza della preparazione di file di Gestione del Rischio, come il Piano di Gestione del Rischio (RMP), il Rapporto di Gestione del Rischio (RMR), l'Analisi del Rischio (RA) e l'Analisi dei Modi e degli Effetti dei Guasti (FMEA). Conoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi medici, come lavorazioni meccaniche di acciaio e titanio, passivazione, marcatura laser, controlli metrologici, anodizzazione, lavaggi ad ultrasuoni, lavorazioni in camera bianca e confezionamento. Familiarità con il Regolamento EU/2017/745, con la Dichiarazione di Conformità (DoC), con la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM) e con le norme ISO generali e specifiche per i dispositivi medici. Requisiti aggiuntivi:

• Laurea specialistica o magistrale in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Meccanica o campo correlato.
• Esperienza comprovata nel settore dei dispositivi medici, preferibilmente nella progettazione e sviluppo di dispositivi di classe I e II.
• Conoscenza approfondita delle normative e delle norme applicabili ai dispositivi medici.
• Capacità di lavorare in modo autonomo, gestire progetti complessi e rispettare le scadenze.
• Eccellenti capacità di comunicazione e di lavoro in team multidisciplinari.
• Orientamento al dettaglio e abilità nell'organizzazione e gestione dei documenti tecnici.

La risorsa selezionata, per il ruolo oggetto della selezione, andrà ad affiancare e collaborare con il team già esistente di qualità, validazioni e progettazione dei dispositivi medici. Sarà coinvolta in attività di stesura e mantenimento dei fascicoli tecnici, lavorando in sinergia con il team per garantire la conformità alla normativa EU/2017/745 MDR e ai requisiti di sicurezza e prestazioni. Nel contesto delle validazioni, il candidato si occuperà di verificare e validare i processi e le fasi di progettazione dei dispositivi medici. Sarà coinvolto nelle qualifiche necessarie come la Design Qualification (DQ), l'Installation Qualification (IQ), l'Operational Qualification (OQ), la Performance Qualification (PQ) e la Maintenance Qualification (MQ). Inoltre, parteciperà alla gestione del rischio, preparando file come il Piano di Gestione del Rischio (RMP), il Rapporto di Gestione del Rischio (RMR), l'Analisi del Rischio (RA) e l'Analisi dei Modi e degli Effetti dei Guasti (FMEA). La risorsa dovrà anche avere una buona conoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi medici e della lingua inglese. Sono richiesti almeno due anni di esperienza lavorativa nel campo di interesse richiesto.